FDA (Food and Drug Administration) sertifikası, ürünlerin Amerika Birleşik Devletleri pazarına girişi için gerekli güvenlik ve kalite standartlarını karşıladığını belgeleyen bir onaylamadır.

FDA Nedir?

FDA, ABD pazarına gıda, ilaç ve medikal ürün ihraç etmek isteyen firmalar için zorunlu bir otoritedir. FDA onayı, ürünlerin güvenli ve etkili olduğunu kanıtlar.

Temel Süreçler

Temel Süreçler

  • Tesis kaydı
  • Ürün listeme
  • HACCP planı
  • Etiketleme gereklilikleri
  • Düzenli denetimler

Faydaları

Temel Süreçler

  • ABD pazarına erişim
  • Uluslararası itibar
  • Tüketici güveni
  • İhracat avantajı
  • Küresel rekabet gücü

Sıkça Sorulan Sorular

FDA kaydı zorunlu mu?

ABD'ye gıda, ilaç, tıbbi cihaz ve kozmetik ihraç eden şirketler için FDA kaydı yasal zorunluluktur. 2011 tarihli FSMA yasasıyla bu yükümlülük kapsamlı biçimde genişlemiştir.

FDA uyumluluk süreci ne kadar sürer?

Ürün kategorisine ve mevcut uyum durumuna bağlı olmakla birlikte belge hazırlama ve kayıt süreçleri ortalama 3-6 ay almaktadır.

FDA denetiminde ne tür kontroller yapılmaktadır?

Tesis hijyeni, üretim süreçleri (GMP), etiketleme, HACCP planları, ürün güvenlik testleri ve tedarik zinciri izlenebilirliği başlıca denetim konularıdır.

FDA uyumsuzluk bildirimi alırsak ne yapmalıyız?

Bildirimin gerekçesi hızla incelenmeli ve düzeltici faaliyet planı (CAPA) oluşturularak uygulanmalıdır. Bu süreçte uzman danışmanlık büyük önem taşır.

ISO 22000 veya BRCGS sertifikamız varsa FDA süreci kolaylaşır mı?

Evet. Bu sertifikalara sahip işletmeler GMP ve HACCP altyapısını zaten kurmuş olduğundan FDA uyum sürecini çok daha hızlı tamamlayabilmektedir.